Bioloģiskie medikamenti

​Bioloģiskās zāles ir zāles, kas satur vienu vai vairākas bioloģiskas izcelsmes aktīvās vielas. Dažas no tām jau var būt cilvēka organismā, piemēram, insulīns, augšanas hormons un eritropoetīni. Bioloģisko zāļu aktīvās vielas ir lielākas un sarežģītākas nekā ne-bioloģiskām zālēm. Šādu sarežģītu struktūru reproducēt spēj vienīgi dzīvi organismi. Sarežģītības un ražošanas veida dēļ vienas un tās pašas aktīvās vielas molekulas var būt dažādas, īpaši atšķirīgās zāļu sērijās.

Kas ir bioloģiski līdzīgas zāles (biolīdzinieki)?

Biolīdzinieks ir bioloģiskas zāles, kas veidotas tā, lai būtu līdzīgas kādām citām bioloģiskajām zālēm (atsauces zālēm). Biolīdzinieki nav tas pats, kas ģenēriskās zāles, kam ir vienkāršāka ķīmiskā struktūra un ko uzskata par identiskām to atsauces zālēm. Biolīdzinieka un tā atsauces zāļu aktīvā viela būtībā ir viena un tā pati bioloģiskā viela, lai gan var būt nelielas atšķirības sarežģītās struktūras un ražošanas metožu dēļ. Kā atsauces zālēm, tā biolīdziniekam raksturīga zināma dabiska mainība. Lai šīs zāles reģistrētu, jāpierāda, ka to mainīgums un atšķirības no atsauces zālēm neietekmē nedz drošumu, nedz efektivitāti.
 
Reģistrētu biolīdzinieku parasti lieto tādā pašā devā tādu pašu traucējumu ārstēšanai. Ja ir īpaši piesardzības pasākumi, kas jāņem vērā, lietojot atsauces zāles, tie parasti attiecināmi arī uz biolīdzinieku.
 
Biolīdziniekus parasti reģistrē vairākus gadus pēc atsauces zāļu apstiprināšanas, jo atsauces zālēm ir ekskluzivitātes periods, kura laikā biolīdziniekus nevar reģistrēt.
 
Visu Eiropas Savienībā centrāli reģistrēto biolīdzinieku saraksts ir EMA tīmekļa vietnē.
 
Informāciju par to, vai šīs zāles ir biolīdzinieks, var atrast zāļu aprakstā (ZA).

Kā Eiropas Savienībā notiek biolīdzinieku novērtēšana?

Tā kā atsauces zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas vairākus gadus un to klīniskais ieguvums jau pierādīts, daži ar atsauces zālēm veikti pētījumi vairs nav jāatkārto.
 
Kopš 2003. gada Eiropas Savienībā spēkā ir jauna biolīdzinieku reģistrācijas kārtība. Novērtēšanas galvenā daļa ir biolīdzinieka un atsauces zāļu salīdzināšana, lai pierādītu, ka tie būtiski neatšķiras.
 
Novērtējot pētījumus un salīdzinot abu zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, attiecīgā kompetentā iestāde piemēro visstingrākos kritērijus. Kvalitātes pētījumu sastāvdaļa ir visaptverošs aktīvo vielu struktūras un bioloģiskās aktivitātes salīdzinājums, bet drošuma un efektivitātes pētījumos jāpierāda, ka būtiski neatšķiras ieguvums no šo zāļu lietošanas, radītais risks un imūnu reakciju risks.
 
Biolīdziniekus ražo, ievērojot tādus pašus standartus kā citām zālēm, un kompetentās iestādes periodiski pārbauda ražotnes.

Kā uzrauga biolīdzinieku drošumu?

Pēc reģistrācijas kā biolīdziniekiem, tā citām zālēm nepārtraukti veic drošuma uzraudzību.
 
Katram uzņēmumam jāizveido sistēma par šīm zālēm ziņoto blakusparādību uzraudzībai.
 
Par iespējamajām blakusparādībām var ziņot arī paši pacienti. Kompetentās iestādes izvērtē gan apkopotos drošuma datus, gan arī uzņēmuma izveidoto drošuma uzraudzības sistēmu. Ja tiek saņemti signāli par drošuma apdraudējumu, kompetentās iestādes veic izpēti un attiecīgi rīkojas.
 
Alberto Džanans Džimenezs (Alberto Ganan Jimenez) un Bridžita Breika (Brigitte Brake) no Eiropas Zāļu aģentūras ICH GCG ASEAN mācību seminārā, kas norisinājās ICH Q5C ietvaros Kualalumpurā no 2011. gada 30. līdz 31. maijam, prezentēja lekciju „Biolīdzinieki Eiropas Savienībā – normatīvie aspekti”.