Ārstē zāļu aktīvā viela neatkarīgi no zāļu cenas un nosaukuma

Jebkuras zāles sastāv no aktīvās vielas, kas ārstē slimību, un no neaktīvām vielām jeb palīgvielām (krāsvielām, smaržvielām, saistvielām u.c.). Kad jaunas zāles parādās tirgū, tām tiek piešķirta patenta aizsardzība, kas nodrošina monopolstāvokli. Eiropā patentu parasti piešķir uz desmit gadiem. Kad patenta aizsardzība beidzas, arī citi zāļu ražotāji drīkst ražot zāles, kas to pašu aktīvo satur vielu tādā pašā daudzumā. Tāpēc vienām un tām pašām zālēm var būt dažādi ražotāji, nosaukums, izskats, iepakojums un arī cena, bet viena un tā pati aktīvā jeb darbīgā viela. Patentbrīvo zāļu kvalitāte, drošums un efektivitāte ir tāda pati kā oriģinālajām zālēm, tāpēc šie medikamenti ir savstarpēji aizvietojami. [2] Latvijā septiņi zāļu iepakojumi no desmit pārdotajiem zāļu iepakojumiem ir patentbrīvās zāles. [3]

Zalu cena 1.png

Kā veidojas patentbrīvo zāļu cena?

Patentbrīvo zāļu galvenā priekšrocība — tās ir ievērojami lētākas par oriģinālajām. Mazāka cena ir tāpēc, ka patentbrīvās zāles satur drošas un efektīvas aktīvās vielas, ko jau pārbaudījuši oriģinālo (patentēto) zāļu ražotāji un ko pacienti ir lietojuši jau vismaz desmit gadus.

Izstrādājot jaunas zāles, ražotāji veic apjomīgus pētījumus ar dzīvniekiem un cilvēkiem, lai pierādītu aktīvās vielas iedarbību un drošumu. Tiek noskaidroti vairāki jautājumi. Vai zāles ārstēs konkrēto slimību? Vai zāles ir drošas? Kuriem pacientiem šīs zāles ir piemērotas? Kāda ir pareizā zāļu deva? Šī obligāti veicamā izpēte par līdz šim nezināmo aktīvo vielu ir laikietilpīga un dārga. Reizēm pētījumos tiek noskaidrots, ka jaunā aktīvā viela nav efektīva un to nevar izmantot ārstēšanai. Ievērojamie ieguldījumi zāļu izstrādē un izpētē ietekmē patentēto zāļu cenu. [3]

Patentbrīvo zāļu ražotājiem vairs nav jāiegulda laiks un līdzekļi, lai veiktu pilnu pētījumu ciklu, toties ir jāveic biopieejamības pārbaude, proti, jāpierāda, ka patentbrīvās zāles organismā uzsūcas tādā pašā koncentrācijā un ātrumā kā oriģinālais medikaments. [4; 5]

Vēl viens iemesls, kāpēc patentbrīvās zāles ir lētākas, ir konkurence. Kad beidzies patenta termiņš oriģinālajām zālēm, tās parasti sāk ražot vairāki zāļu ražotāji. [4]

Ieguvumi katram personīgi un valstij kopumā

Latvijā patentbrīvo un oriģinālo zāļu vidējā cena var būtiski atšķirties. Vislielākā cenas atšķirība ir zālēm, ko lieto sirds un asinsvadu sistēmas slimību ārstēšanai. [6; 7]

Daļu no zālēm hronisku slimību ārstēšanai valsts kompensē (50 %, 75 % vai 100 % apmērā), bet arī līdzmaksājuma daļa, kas jāsedz pacientam, var būt krietni liela. To parāda jaunā zāļu kompensācijas kārtība, kas Latvijā ieviesta 2020. gada aprīlī. Ārsti kompensējamo zāļu receptē raksta zāļu aktīvo vielu, bet farmaceiti aptiekā izsniedz lētāko no līdzvērtīgas efektivitātes zālēm. Šādā veidā visi pacienti kopā par zālēm ik mēnesi ietaupa vairāk nekā miljonu eiro. [8]

Ieguvums no patentbrīvajām zālēm ir ne tikai personisks, bet arī valstisks. Pasaulē pavisam normāla prakse ir samazināt valsts budžeta izdevumus uz patentbrīvo zāļu rēķina un šos līdzekļus izmantot jaunu zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā. [9]

Zalu cena 2.png

Mīti un fakti par zāļu cenu

MĪTS: dārgākas zāles ir kvalitatīvākas

FAKTS: lielāka cena zālēm nenozīmē augstāku kvalitāti

Patentbrīvās zāles tiek ražotas pēc tādiem pašiem kvalitātes standartiem kā dārgākās — oriģinālās — zāles, un to uzrauga Eiropas Zāļu aģentūra un ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. Patentbrīvo medikamentu ražotnēs līdzīgi kā oriģinālo zāļu ražotnēs tiek veiktas pārbaudes, lai garantētu, ka tiek ievērota laba ražošanas prakse. [10]

MĪTS: dārgākas zāles iedarbojas labāk

FAKTS: zāles ar vienu un to pašu aktīvo vielu iedarbojas vienādi efektīvi neatkarīgi no cenas

Gan oriģinālajām, gan patentbrīvajām zālēm ir viena un tā pati aktīvā jeb darbīgā viela — tieši tādā pašā stiprumā, tādā pašā formā (tabletē, kapsulā, ziedes veidā, injekcijas formā utt.), tāds pats lietošanas veids, tāds pats darbības mehānisms, un tās lieto vienas un tās pašas slimības ārstēšanai, tāpēc ieguvums ir vienāds. Patentbrīvo zāļu ražotājs veic bioekvivalences pētījumus, kas pierāda, ka patentbrīvās zāles uzsūcas tādā pašā koncentrācijā un ātrumā kā oriģinālais medikaments. [10]

MĪTS: dārgākajām zālēm ir citas palīgvielas, tāpēc tās darbojas labāk

FAKTS: palīgvielas jeb neaktīvās vielas var atšķirties, taču būtiskākais — tās neietekmē zāļu darbību

Oriģinālās un patentbrīvās zāles var nedaudz atšķirties pēc palīgvielu jeb neaktīvo vielu sastāva: citas smaržvielas, krāsvielas, saistvielas u.c. Reizēm var atšķirties arī aktīvās vielas forma, piemēram, ražotājs drīkst izlemt, ka aktīvā viela būs cita sāls formā, jo tas ir stabilāks, taču tas nedrīkst ietekmēt zāļu darbību, efektivitāti, drošumu. [10] Lielā pētījumā par vairāk nekā diviem tūkstošiem bioekvivalences pētījumu secināja, ka atšķirība starp oriģinālajiem un patentbrīvajiem medikamentiem, vērtējot, kā tie uzsūcas organismā, ir pavisam neliela, proti, 3,5 %, kas zāļu efektivitāti neietekmē. Tāda pati atšķirība drīkst būt arī starp dažādos laikos ražotām oriģinālo zāļu partijām. [11]

MĪTS: dārgākas zāles izraisa mazāk blakņu

FAKTS: blaknes var izraisīt jebkuras zāles — kā patentbrīvās, tā oriģinālās

Jebkuras zāles var izraisīt blaknes, bet ne visiem cilvēkiem tās izpaužas. Par veselības traucējumiem, kas rodas, lietojot zāles, un, iespējams, varētu būt zāļu blaknes, nekavējoties jāziņo ārstam vai Zāļu valsts aģentūrai.

Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti norādījuši, ka līdz šim nav novērotas būtiskas atšķirības blakusparādību ziņojumu skaitā par oriģinālajām un patentbrīvajām zālēm. [12]

 

Avoti:

  1. Generic Drugs: Questions&Answers. FDA. Content current as of 03/16/2021. https://www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers
  2. Biedrība “Veselības projekti” un Zāļu Valsts aģentūra. http://www.generiskaszales.lv/pacientiem
  3. Mīti par zāļu aktīvās vielas izrakstīšanu. LR Veselības inspekcija. https://www.vi.gov.lv/lv/miti-par-zalu-aktivas-vielas-izrakstisanu
  4. Kā nepārmaksāt par zālēm. Zāļu valsts aģentūra, 2016. gads
  5. Myths, questions, facts about generic drugs in EU, C. Baumgärtel, Generics and Biosimilars Iniative Journal, Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2012;1(1):34-http://gabi-journal.net/myths-questions-facts-about-generic-drugs-in-the-eu.html
  6. D. Ričika. Dārgāks. Lētāks. Līdzvērtīgi efektīvs. Par SNN izrakstīšanu un ģenēriskām zālēm. Doctus. 2020. gads aprīlis. https://www.doctus.lv/raksts/personibas-un-viedokli/veselibas-aprupes-sistema/dargaks.-letaks.-lidzvertigi-efektivs.-par-snn-izrakstisanu-un-generiskam-zalem-4398/
  7. D. Ričika, Antons Skutelis. Ģenēriskās zāles: kas ir kas. Doctus. 2016. gads augusts https://www.doctus.lv/raksts/personibas-un-viedokli/veselibas-aprupes-sistema/generiskas-zales-kas-ir-kas-3126/
  8. https://www.zva.gov.lv/lv/jaunumi-un-publikacijas/jaunumi/pacientu-lidzmaksajumi-par-zalem-piecu-menesu-laika-samazinajusies-par-505-miljoniem-eiro
  9. Medicines Reibursement policies in Europe, World Health Organisation, 2018
  10. Questions and answers  on  generic  medicines.  European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/en/glossary/generic-medicine
  11. Generic Drugs: Questions&Answers. FDA. Content current as of 03/16/2021. https://www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers
  12. V. Guļevska. Ģenēriskās zāles. Arsts.lv. http://arsts.lv/jaunumi/vita-gulevska-generiskas-zales

NPS-EE-NP-00040