Латвия

Часто задаваемые вопросы о генерических препаратах

Мы собрали часто задаваемые вопросы о генериках, чтобы помочь вам найти ответы на вопросы, которые вы хотите знать.  



Что такое генерики?

Генерический лекарственный препарат – это лекарственный препарат, эквивалентный оригинальному препарату. Генерические лекарственные препараты содержат те же активные ингредиенты, что и оригинальные брендированные препараты, они доступны в тех же лекарственных формах и дозировках, что и оригинальные препараты. Генерический препарат обладает тем же действием на организм и дает тот же результат лечения, что и брендированный препарат1.

Почему названия генериков отличаются от названия оригинальных препаратов?

У всех брендированных лекарственных препаратов имеется родовое, или общее наименование. Общее наименование часто указывается рядом с торговым наименованием и является названием активного ингредиента (-ов) в препарате.  Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к фармацевту.

Безопасны ли генерики?

Генерический препарат является биоэквивалентным оригинальному инновационному препарату и соответствует тем же стандартам качества. Активный ингредиент, содержание, лекарственная форма и применение генерического лекарственного препарата аналогичны таковым у инновационного лекарственного средства. Регулирующие органы проверяют безопасность как оригинальных, так и генерических рецептурных препаратов, прежде чем те будут разрешены для использования в стране. За безопасностью данных препаратов продолжают следить даже после получения разрешения2.

Что означает биоэквивалентность?

Биоэквивалентность означает сходное воздействие двух продуктов на организм человека, при этом принимаются во внимание скорость и степень абсорбции активного фармацевтического ингредиента из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в кровоток. Исследование биоэквивалентности является нормативным требованием и проводится в отношении всех генерических лекарственных препаратов для обеспечения их эффективности и безопасности.

Почему генерики дешевле?

Производители генериков могут предлагать свою продукцию населению по значительно более низким ценам, чем цены на оригинальные препараты, потому что производители генериков не делают следующего3:

  • не разрабатывают лекарство с нуля;
  • не проводят длительных, дорогостоящих токсикологических и клинических исследований, которые уже были проведены производителями оригинальных препаратов;
  • не проводят дорогостоящих рекламных и маркетинговых кампаний.

Зачастую сразу нескольким компаниям, производящим генерики, выдается разрешение на производство генерических эквивалентов оригинальных препаратов. Эти эквиваленты способствуют конкуренции на рынке и тем самым снижают стоимость4.  Конечно, мы должны доказать регулирующим органам, что наш продукт обладает такими же свойствами, как и оригинальный препарат.

Производители генерических препаратов не устанавливают цену в аптеке, поэтому в разных аптеках цены могут различаться.  Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к фармацевту.

У каждого ли лекарственного препарата есть эквивалент-генерик?

Пока лекарственный препарат защищен патентами, производство альтернативного препарата – генерика – не может быть начато. Иногда бывает, что генерическая версия препарата получила разрешение и доступна для покупателей в определенной стране или странах, в то время как в других странах она недоступна. Однако вследствие растущего значения генериков различные генерические версии оригинального препарата зачастую разрабатываются примерно в то же время, когда срок действия патента на оригинальный препарат заканчивается. Между тем в некоторых случаях альтернатива в виде генерика отсутствует даже после истечения срока действия патента. Такая ситуация может иметь место в случае лекарств, предназначенных для ограниченного использования или требующих сложных производственных процессов, и это вызвано материальными соображениями.

Будет ли генерик выглядеть так же, как его эквивалент – оригинальный препарат?

Иногда цвет или форма генерической версии лекарственного препарата может отличаться от оригинального лекарства, но эти изменения не влияют на свойства препарата. Изменение внешнего вида генерического препарата может быть связано с тем, что внешний вид оригинального препарата зарегистрирован его производителем в качестве товарного знака, поэтому требуется, чтобы генерический продукт имел другую форму или цвет. Однако активные или ключевые ингредиенты должны быть такими же, как у оригинального препарата5.

Все ли производители генериков одинаковы?

Не существует и двух абсолютно одинаковых компаний. Различия между компаниями отражаются в их процессах производства, исследований и разработок. Компании могут быть как крупными, так и мелкими, как с большим опытом, так и новые, а также предлагать большой или малый ассортимент лекарств. Все производители лекарств должны соблюдать одинаковые стандарты и правила.

Teva – крупнейший производитель генерических лекарственных препаратов в мире. Обладая более чем 110-летним опытом, Teva стремится не только соответствовать нормативным требованиям и стандартам качества, установленным каждой страной, но и превосходить их, а также предоставлять доступные по цене и качественные лекарства.  Некоторые пациенты чувствуют себя более комфортно, когда выбирают генерик, произведенный компанией, которой они доверяют. 

Где производится продукция Teva?

Являясь крупнейшим производителем генериков в мире, Teva может предложить больше рецептурных генерических лекарственных препаратов, чем любая другая компания. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие крупные регулирующие органы проверяют каждое из наших предприятий, чтобы убедиться, что наши продукты соответствуют тем же стандартам надлежащей производственной практики, что и оригинальные лекарственные препараты6.



1 FDA. Be safe Rx. Обновлено 13.02.2018.http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/
BuyingMedicinesOvertheInternet/BeSafeRxKnowYourOnlinePharmacy/ucm294170.htm#risks
 
По состоянию на 23 октября 2018 года.

2 Данные NPA IQVIA (по состоянию на сентябрь 2018 года) хранятся в архиве Teva.

3 Внутренние данные в архиве

4 FDA. Факты о генерических препаратах (FDA, Facts about Generic Drugs). Обновлено: 04.06.2018.http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/
understandinggenericdrugs/ucm167991.htm
По состоянию на 23 октября 2018 года.

5 FDA. Генерические препараты: вопросы и ответы (FDA, Generic Drugs: Questions and Answers). Обновлено: 04.06.2018. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm 
По состоянию на 23 октября 2018 года. 

6 FDA. Список разрешенных лекарственных препаратов FDA (FDA List of Authorized Generic Drugs). Обновлено: 27.09.2018.http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/
ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm126389.htm
По состоянию на 23 октября 2018 года.