Оригинальные препараты и препараты-генерики: мифы и факты

Teva

7 Минут
января 10, 2022
- Полезная информация

Цена — это один из важнейших факторов, определяющих имеющиеся у нас возможности выбора и выбираемый в итоге вариант. В случае с лекарствами цена может определять, сможет ли пациент выкупить препарат и правильно/регулярно использовать его в соответствии с указаниями врача (чтобы обеспечить восстановление здоровья и профилактику обострений заболевания).

Препараты-генерики могут быть в несколько раз дешевле оригинальных препаратов [1]. Из этой статьи вы узнаете, из чего складывается цена препаратов-генериков.

Содержащееся в лекарстве действующее вещество оказывает лечебное действие независимо от цены и названия препарата

Любой лекарственный препарат состоит из действующего вещества (оказывающего лечебный эффект) и неактивных (или вспомогательных) веществ, в число которых могут входить красители, ароматизаторы, связующие вещества и т. д. Когда на рынке появляется новый лекарственный препарат, его поначалу защищает патент, обеспечивающий производителю монопольный статус. В Европе патент обычно выдаётся на 10 лет. По окончании действия патентной защиты другие производители лекарств могут также начать производство препаратов, содержащих такое же действующее вещество в таком же количестве. Поэтому у одного и того же лекарства могут быть разные производители, названия, внешний вид, упаковка и цена,но действующее вещество при этом одинаковое. Препараты-генерики в такой же степени качественны, безопасны и эффективны, как и оригинальные препараты. Таким образом, эти препараты являются взаимозаменяемыми [2]. В Эстонии на долю препаратов-генериков приходится 4 упаковки на 10 продаваемых упаковок лекарств [3].

Из чего складывается цена препаратов-генерик генериков?

Основное преимущество генериков состоит в том, что они значительно дешевле оригинальных препаратов. Цена таких препаратов оказывается ниже за счёт того, что они содержат безопасные и эффективные действующие вещества, уже испытанные производителем оригинального препарата а также пациенты пользуются ими на протяжении минимум 10 лет.

При разработке новых лекарств их производители проводят подробные исследования на животных и людях с целью доказательства эффективности и безопасности действующего вещества. Осуществляется поиск ответов на ряд вопросов. Оказывает ли лекарство лечебный эффект в отношении определённой болезни? Безопасно ли лекарство? Каким пациентам подходит это лекарство? Какова подходящая доза лекарства? Исследование не известного ранее действующего вещества требует большого количества времени и значительных финансовых ресурсов. Иногда исследования показывают, что новое действующее вещество неэффективно или непригодно для использования с целью лечения. Важные инвестиции в разработку лекарств и соответствующие исследования влияют на стоимость оригинальных препаратов [3].

Производителям препаратов-генериков уже не нужно вкладывать время и ресурсы в прохождение всего цикла исследований. Вместо этого, производителю нужно провести исследование биоэквивалентности, которое покажет, что при использовании оригинального препарата и препарата генерика в организм человека попадает одинаковое количество действующего вещества, а его концентрация с течением времени меняется одинаковым образом в случае с обоими препаратами.

Вторая причина, по которой препараты генерики дешевле — это конкуренция. Когда срок действия патента на оригинальный препарат заканчивается, другие фармацевтические компании получают возможность начать производство лекарств с таким же действующим веществом [1].

Польза генериков для каждого человека и государства в целом

В Эстонии средняя стоимость генериков и оригинальных препаратов может значительно отличаться. В период с 2018 по 2020 г. наиболее часто использовались действующие вещества, содержащиеся в рецептурных препаратах для лечения сердечно-сосудистых заболеваний [4]. Большинство таких рецептурных лекарств доступны в Эстонии в качестве препаратов генериков. В случае с хроническими заболеваниями государство компенсирует часть стоимости препарата (50%, 75%, 90% или 100%). Тем не менее, доля собственного участия пациента и часть стоимости, превышающая предельную или договорную цену (которую пациент должен оплачивать сам), может быть довольно-таки значительной, особенно в случае с оригинальными препаратами [5]. Врачи указывают в рецепте на компенсируемое лекарство название действующего вещества, а аптекари уже выдают наиболее дешёвый препарат с равноценной эффективностью.

Препараты генерики обладают преимуществами не только с личной, но и с государственной точки зрения. Общепринятая мировая практика заключается в снижении расходов из государственного бюджета за счёт использования препаратов-генериков и направлении высвободившихся средств на добавление новых препаратов в перечень компенсируемых лекарств [6]. Например, в 2018 году жители Эстонии потратили 14,6 миллионов евро на оплату препаратов, стоимость которых была выше предельной цены [7].

Мифы и факты о ценах на лекарства

МИФ: у более дорогих препаратов лучше качество

ФАКТ: когда речь идёт о лекарствах, более высокая цена не говорит о лучшем качестве

Препараты генерики и более дорогие оригинальные препараты производят с соблюдением одинаковых стандартов качества, а надзор за всеми этими препаратами осуществляют Европейское агентство лекарственных средств и Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Инспекции проводят как на заводах производителей оригинальных препаратов, так и на заводах производителей препаратов-генериков, чтобы обеспечить соблюдение стандартов надлежащей производственной практики [2].

МИФ: более дорогие препараты лучше действуют

ФАКТ: содержащие такое же действующее вещество препараты одинаково эффективны вне зависимости от цены

Как оригинальный препарат, так и препарат генерик содержат одно и то же действующее вещество [8] точно в такой же дозе и точно в такой же лекарственной форме (таблетки, капсулы, мази, уколы и т. д.). Для этих препаратов характерен одинаковый способ применения и одинаковый механизм действия, их также применяют для лечения одного и того же заболевания. Таким образом, получаемый полезный эффект одинаков. Производитель препарата-генерика проводит исследования биоэквивалентности для демонстрации того, что всасывание действующего вещества из препарата-генерика происходит с такой же концентрацией и скоростью, как и в случае с оригинальным препаратом [2].

МИФ: в более дорогих препаратах содержатся другие вспомогательные вещества, поэтому они лучше действуют

ФАКТ: вспомогательные вещества (то есть все остальные вещества помимо действующего) могут отличаться, но самое главное — это то, что они не влияют на эффект от применения лекарства

Между оригинальными препаратами и генериками могут иметься небольшие различия — вспомогательные вещества (то есть все остальные вещества помимо действующего: ароматизаторы, красители, связующие вещества и т. д.) могут отличаться. Иногда может также отличаться форма, в которой представлено действующее вещество. Например, производитель может принять решение об использовании другой формы, что однако не должно влиять на действие лекарства, его эффективность и безопасность [8].

МИФ: более дорогие препараты оказывают меньше побочных эффектов

ФАКТ: любые лекарства могут оказывать побочные эффекты независимо от того, идёт ли речь об оригинальном препарате или о препарате-генерике.

Все лекарства могут оказывать побочные действия, хотя возникают они не у всех. Обо всех медицинских состояниях, которые могут развиться в период применения лекарства и могут являться его побочными эффектами, следует немедленно сообщать врачу или в Департамент лекарственных средств.