Лекарства-дженерики: более доступны для пациентов

Каждый день по всему миру почти 200 миллионов человек принимают лекарства Teva. В 2020 году на долю продукции Teva приходилась одна десятая всех проданных по рецепту дженериков в Соединенных Штатах, одна пятая проданных по рецепту дженериков в Канаде, одна восьмая — в Германии, одна пятая — в Великобритании и половина в Чили.

Мы в Teva ставим своей целью обеспечить доступ к медицине, поэтому значительная часть нашего бюджета для новых разработок направляется на работу с дженериками. В 2020 году Teva инвестировала в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы почти миллиард долларов США, проводя исследования более чем над 1160 препаратами-дженериками.

В выигрыше от наших инвестиций окажутся пациенты всего мира, которые смогут позволить себе доступные лекарства.

За кулисами: как удается выпускать самую большую аптечку в мире?

НИОКР и клинические исследования, производство и утверждение, поставки — каждый день 40 000 сотрудников Teva по всему миру помогают получить основные лекарства тем людям, которые в них нуждаются.

Как правило, люди думают, что исследования проводятся только при разработке специальных лекарств, при поиске и создании новых веществ. Однако производство дженериков требует огромного объема исследований.

Почему?

Потому что довольно трудно выпустить такую дженерик-версию препарата, чтобы она действовала так же — с тем же эффектом, в тех же дозировках и на аналогичных активных веществах, — что и фирменное лекарство. Для создания дженериков нужны объемные исследования, инновации и специальные знания.

Это и выясняют наши исследователи.

Научно-исследовательский отдел компании Teva при создании, разработке и изготовлении продукции следует принципу «проектное качество». Цель этого подхода — обеспечить качество лекарства, применяя при создании, разработке и изготовлении продукции методы статистики, аналитики и управления рисками. [4]

«Проектное качество гарантирует, что каждый из 200 миллионов пациентов, принимающих наше лекарство, получает продукт хорошего качества», — говорит старший директор и руководитель предприятия Teva Pharmaceuticals Параг Шах.

«В нашем исследовательском центре мы работаем одновременно над 40-50 продуктами. Все работы находятся на разных этапах, от оценки до середины проекта, а некоторые близки к завершению. Основное для нашей исследовательской программы, это обеспечить качество и безопасность, стабильность каждого коммерческого продукта».

Научно-исследовательский отдел Teva разрабатывает качественные дженерики, обладающие теми же свойствами, что и присутствующие на рынке фирменные лекарства. Параг добавляет: «Наша команда отвечает за то, чтобы разработанный нами продукт получился не хуже фирменного, а иногда даже лучше».

Главное — строгий контроль качества

Teva проводит свою исследовательскую программу с использованием лабораторных испытаний, в том числе, проверяя эффективность дозировок по сравнению с аналогичными фирменными лекарствами, а также испытаний in vivo, сравнивая общую эффективность с действием фирменных лекарств. Испытания in vivo проводятся на живых организмах — людях, растениях, клетках.

Строгие испытания на стабильность в ходе исследовательского этапа гарантируют, что лекарство останется устойчивым и сохранит неизменную эффективность в течение всего срока действия.

Еще одна непростая задача, которую нужно решить при создании дженериков, это подтверждение «биологической эквивалентности» фирменному лекарству. Биологическая эквивалентность — это оценка по совокупности факторов, в частности, насколько близки клинические результаты двух препаратов с одинаковыми активными веществами и поглощает ли тело пациента фирменное лекарство и дженерик в одинаковой степени.

Бет Роди занимает в Teva Pharmaceuticals должность старшего директора по клиническим НИОКР дженериков. Ее команда работает с большинством исследовательских лабораторий Teva.

«Мы отвечаем за проведение исследований по биологической эквивалентности, необходимых для получения разрешений на дженерики. В среднем, Teva проводит в год по всему миру примерно 150 исследований по биологической эквивалентности, хотя в 2020 году из-за пандемии Covid-19 это число было меньше обычного», — говорит Бет.

Как Teva обеспечивает своим дженерикам биологическую эквивалентность с фирменными лекарствами? Бет и ее коллеги изучают открытую информацию о фирменных лекарствах и рекомендации по

конкретному лекарству, составленные контролирующими органами. «При подготовке исследования мы изучаем данные о фармакокинетике лекарственного препарата», — рассказывает Бет.

Фармакокинетика — это наука о всасывании, распределении, метаболизме и выводе лекарства организмом. Именно это изучает команда Бет, разрабатывая соответствующий план исследования.

1. ‘Generic drug facts’, U.S. Food and Drink Administration, https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts
2. ‘Worldwide generic prescription drug sales from 2012 to 2026’, Statista research, https://www.statista.com/statistics/309411/global-total-generic-prescription-drug-revenue/
3. ‘Worldwide generic prescription drug sales from 2012 to 2026’, Statista research, https://www.statista.com/statistics/309411/global-total-generic-prescription-drug-revenue/
4. European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/quality-design

GEN-EE-NP-00001