Latvija

BUJ par patentbrīvajiem medikamentiem

Mēs esam apkopojuši biežāk uzdotos jautājumus par patentbrīvajiem medikamentiem, lai sniegtu atbildes



Kas ir patentbrīvie medikamenti?

Patentbrīvs medikaments ir medikaments, kas ir līdzvērtīgs oriģinālo medikamentu aizstājējs. Patentbrīvie medikamenti satur tās pašas aktīvās vielas kā oriģinālie medikamenti, un tiem ir tādas pašas zāļu formas un devas kā oriģinālajiem medikamentiem. Patentbrīvam medikamentam uz jūsu ķermeni jāiedarbojas tāpat un jāsniedz tāds pats ārstēšanas rezultāts kā oriģinālajam medikamentam1.

Kāpēc patentbrīvo medikamentu nosaukumi atšķiras no oriģinālo medikamentu nosaukumiem?

Visiem oriģinālajiem medikamentiem blakus tirdzniecības nosaukumam ir norādīts aktīvās vielas nosaukums. Parasti patentbrīvo medikamentu nosaukums ir balstīts uz tā aktīvās vielas/vielu nosaukumu. Ja jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar farmaceitu.

Vai patentbrīvie medikamenti ir droši?

Patentbrīvais medikaments ir oriģinālā inovatīvā medikamenta bioekvivalents un atbilst tiem pašiem kvalitātes standartiem. Patentbrīvā medikamenta aktīvā viela, saturs, deva un lietošanas veids atbilst oriģinālā medikamenta aktīvajai vielai, saturam, devai un lietošanas veidam. Regulatorās iestādes pārbauda gan oriģinālo, gan patentbrīvo medikamentu drošumu, pirms tie tiek atzīti par drošiem lietošanai kādā valstī. Tās turpina pārraudzīt šo medikamentu drošumu arī pēc zāļu reģistrācijas2.

Kas ir bioekvivalence?

Bioekvivalence apliecina divu produktu līdzīgu iedarbību uz cilvēka ķermeni, ņemot vērā aktīvās vielas absorbcijas ātrumu un apjomu kuņģa – zarnu traktā, līdz tā uzsūkusies asinīs. Bioekvivalences pētījums ir reglamentējoša prasība, un to veic visiem patentbrīvajiem medikamentiem, lai nodrošinātu to efektivitāti un drošību.

Kāpēc patentbrīvie medikamenti ir lētāki?

Patentbrīvo medikamentu ražotāji var pircējiem piedāvāt savus produktus par ievērojami zemākām cenām nekā oriģinālajiem produktiem tāpēc, ka patentbrīvo medikamentu ražotāji3:

  • neizstrādā zāles no nulles;
  • neveic ilgus un dārgus toksikoloģiskos un klīniskos pētījumus, ko jau ir veikuši oriģinālo medikamentu ražotāji
  • neizstrādā dārgas reklāmas un mārketinga programmas.

Bieži atļauju ražot medikamentu analogus saņem daudzi patentbrīvo medikamentu ražotāji. Tas tirgū veicina konkurenci un līdz ar to pazemina cenu4. Protams, mums tik un tā regulatorajām iestādēm jāpierāda, ka mūsu produkts iedarbojas tāpat kā oriģinālais medikaments.

Medikamentu ražotāji nenosaka aptiekas cenu patērētājam, tāpēc dažādās aptiekās tās var atšķirties. Ja jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar farmaceitu.

 

Vai visām zālēm eksistē patentbrīvais analogs?

Kamēr vien medikamentu aizsargā patenti, patentbrīva analoga ražošanu nav iespējams sākt. Dažkārt patentbrīvā versija ir apstiprināta un pieejama kādā noteiktā valstī vai valstīs, bet ne citur. Tomēr, līdz ar patentbrīvo medikamentu augošo ietekmi, bieži vien ap to laiku, kad oriģinālajam medikamentam beidzas patenta darbības laiks, jau ir izstrādāti vairāki tā patentbrīvie analogi. Tomēr dažos gadījumos patentbrīvie analogi nav pieejami pat pēc patenta termiņa beigām. Tas tā var notikt materiālu apsvērumu dēļ, ja medikamenti paredzēti ierobežotai lietošanai vai arī ja tos ražot ir sarežģīti.

Vai patentbrīvs medikaments izskatās tāpat kā oriģinālais medikaments?

Dažreiz patentbrīvā medikamenta krāsa vai forma var atšķirties no oriģinālā medikamenta, taču tas neietekmē zāļu īpašības. Tas tā var būt tāpēc, ka oriģinālā medikamenta ražotājs var būt iekļāvis tā izskatu savā preču zīmē, līdz ar to ģenēriskā medikamenta formai vai krāsai ir jāatšķiras. Tomēr aktīvajām vielām medikamentos jābūt tām pašām.5

Vai visi patentbrīvo medikamentu ražotāji ir vienādi?

Nav divu pilnīgi identisku uzņēmumu. Atšķirības starp uzņēmumiem ir redzamas to ražošanas, pētniecības un izstrādes procesos. Uzņēmumi var būt kā lieli, tā mazi, gan ar lielu pieredzi, gan pavisam jauni un piedāvāt lielu vai mazu medikamentu klāstu. Visiem medikamentu ražotājiem jāievēro tie paši standarti un noteikumi.

Teva ir vislielākais patentbrīvo medikamentu ražotājs pasaulē. Uzņēmumam Teva ir vairāk nekā 110 gadu ilga pieredze, un tas ir apņēmies izpildīt katras valsts noteiktos regulatīvos un kvalitātes standartus, nodrošinot kvalitatīvus medikamentus par pieejamām cenām.  Bieži pacienti jūtas drošāk, izvēloties uzticama patentbrīvo medikamentu ražotāja produktu.  

Kur Teva produkti tiek ražoti?

Tā kā Teva ir vislielākais patentbrīvo medikamentu ražotājs pasaulē, tas spēj piedāvāt vairāk patentbrīvo recepšu medikamentu nekā jebkurš cits uzņēmums. FDA, EMA un citas lielas regulatorās iestādes pārbauda ikvienu mūsu ražotni, lai pārliecinātos, vai mūsu produktu ražošana atbilst tādiem pašiem labas ražošanas prakses standartiem kā oriģinālie medikamenti.6



[1] FDA. Be safe Rx. Atjaunināts 02.13.2018. http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/
BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicinesOvertheInternetBeSafeRxKnowYourOnlinePharmacy/
ucm294170.htm#risks

Vietne apmeklēta 2018. gada 23. oktobrī.

[2] IQVIA NPA dati (no 2018. gada septembra MAT) uzņēmuma Teva failā.
[3] Iekšējie dati failā
[4] FDA.Facts about Generic Drugs. Atjaunināts: 06/04/2018.  http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/
understandinggenericdrugs/ucm167991.htm

Vietne apmeklēta 2018. gada 23. oktobrī 

[5] FDA.Generic Drugs:Questions and Answers. Atjaunināts 06.04.2018. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm
Vietne apmeklēta 2018. gada 23. oktobrī. 

[6] FDA.FDA List of Authorized Generic Drugs. Atjaunināts 
09.27.2018. http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ 
ApprovalApplications/AblinediatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm126389.htm 

Vietne apmeklēta 2018. gada 23. oktobrī.